Resumo:

Recolhimento do produto KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA RUBOLA IgM, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA RUBOLA IgM - registro 80145901047. Lotes 0740 e 0751. Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição

Problema:

O fabricante identificou um potencial de resultados de falso reativo, quando da utilização dos packs de reagentes VITROS® Rubéola IgM, Lotes 0740 e 0751..

Ação:

A empresa faz as seguintes recomendações: i) Descontinuar imediatamente o uso de qualquer unidade remanescente em inventário dos lotes 0740 e/ou 0751 dos packs de reagentes e calibradores VITROS® Rubéola IgM. ii) Revisar os resultados reportados previamente que tenham valor de signal/cutoff de 1.20 - 1.90 gerados ao utilizar os packs de reagentes VITROS® Rubéola IgM, Lotes 0740 e/ou 0751. iii) Discutir qualquer preocupação em relação aos resultados previamente reportados com seu Diretor Médico de Laboratório ou solicitar que um médico determine as ações em curso mais apropriadas. iv) Encaminhe esta informação a demais envolvidos caso tenha distribuído este produto para fora de sua instalação. Maiores informações, favor verificar a Carta ao Cliente - Anexo II

Histórico:

O fabricante informa para auxiliar no diagnóstico de uma infecção recente ou aguda de Rubéola, o resultado do teste de IgM é usualmente utilizado em conjunto com sinais e sintomas dos pacientes bem como histórico de potencial exposição à Rubéola. Literaturas independentes (por ex: Center for Disease Control Surveillance of Vaccine-Preventable Disease) geralmente sugerem a realização de uma segunda coleta de sangue entre 5 a 10 dias posteriores para novo teste de ambas Rubeola IgM e IgG , e/ou método alternativo de teste para confirmar a infecção de Rubeóla para paciente com resultados positivos iniciais de IgM. Até a presente data, não há reclamações de clientes reportadas à OCD indicando danos a pacientes que estejam associados com os lotes afetados. Este evento pode não ser detectável de forma rápida a menos que o funcionário observe resultados mais altos do que o esperado com as amostras de controle de qualidade. Pode haver um aumento no número de amostras de pacientes que estejam na linha de limite ou reativo comparado com a distribuição normal de seu laboratório e que pode indicar também que seu lote esteja afetado. Além disso, pode haver um aumento no valor médio S/C para amostras negativas de pacientes em sua instalação

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA